FDA has taken more than a year to follow up a potential increase in serious adverse events in elderly people receiving Pfizer's covid-19 vaccine.
In July 2021 it quietly disclosed: acute myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, immune thrombocytopenia, pulmonary embolism. Little detail was provided, FDA promised further updates, 18 days later a recondite technical document disclosed the unadjusted risk ratio for the 4 serious events, which ranged from 42% to 91% increased risk. The status and results of the follow up are still unknown.
FDA hasn't warned of similar signals in the third dose (first booster) but in an internal protocol it detected a statistically significant risks. FDA shouldn't be burying the results in protocols.
It's sneaky. It must consider the person's right to informed consent.
FDA managed to determine the efficacy of the vaccines in a short period of time, but hasn't analyzed the pharmacovigilance data with the same speed. It should have informed doctors about any early safety signals from the vaccines. The same happened for Moderna and Janssen vaccines.
The problem with documenting adverse events is that the covid-19 vaccines were not tested properly.
Earlier this year, the CDC admitted to withholding deliberately critical data on boosters and hospital admissions "because they might be misinterpreted as the vaccines being ineffective".
Sharing data is key to establishing trust, transparency is the key. As time goes by, we're going to find out more and more about those side effects.
The Pfizer and Moderna vaccines were associated with an additional serious adverse event for every 800 people vaccinated, far more than the 1-2 for each million reported for vaccines in general.
"Release of the study findings is expected later this fall", said the FDA.
(bmj.com /25 October 2022)
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FDA ci ha messo oltre un anno a comunicare il potenziale aumento di gravi eventi tra gli anziani sottoposti al vaccino covid-19 di Pfizer.
Nel luglio 2021 tale agenzia rivelava silenziosamente: infarto miocardico acuto, coagulazione intravascolare disseminata, trombocitopenia immunitaria, embolia polmonare. Sono stati forniti pochi dettagli, FDA promise ulteriori aggiornamenti,18 giorni dopo un documento tecnico riservato rivelava il rapporto di rischio non corretto per i 4 eventi gravi, che variava dal 42% al 91% di aumento rischio. Lo stato e i risultati del follow-up sono ancora sconosciuti.
FDA non ha dato avvertimenti di segnali simili nella terza dose (primo richiamo); ma in un protocollo interno ha rilevato rischi statisticamente significativi. FDA non dovrebbe seppellire i risultati nei protocolli.
È subdolo. Deve soppesare il diritto della persona al consenso informato.
FDA riuscì a determinare l'efficacia dei vaccini in un breve lasso di tempo; ma non ha verificato i dati di farmacovigilanza con la stessa velocità. Avrebbe dovuto informare i medici di eventuali, iniziali segnali di sicurezza dei vaccini.
Lo stesso è accaduto per i vaccini Moderna e Janssen.
Il problema della informazione sugli eventi avversi è che i vaccini covid-19 non sono stati testati correttamente.
All'inizio di quest'anno, il CDC ha ammesso di aver nascosto dati deliberatamente critici sui richiami e sui ricoveri ospedalieri "perché potrebbero essere interpretati erroneamente come vaccini inefficaci".
La condivisione dei dati è la chiave per stabilire la fiducia, serve trasparenza. Col passare del tempo, scopriremo sempre di più su questi effetti collaterali.
I vaccini Pfizer e Moderna sono stati associati a un aggiuntivo, grave evento avverso ogni 800 persone vaccinate, molto più di 1-2 per ogni milione accertato per i vaccini in generale.
"Il rilascio dei risultati dello studio è previsto entro la fine dell'autunno", ha affermato la FDA.
(bmj.com /25 ottobre 2022)
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